Regulatorischen Anforderungen

Wir befinden uns bei der Organisation unseres Qualitätssystems derzeit im Prozess der Umstellung auf ISO 13485. Wir erweitern ständig unser Wissen über die Normen und Vorschriften in Ihrer Branche und passen uns den ständig wachsenden Grundanforderungen unserer Kunden an.

Alle unsere Baugruppen, Bauteile und Produkte werden mit allen erforderlichen Dokumenten und der notwendigen verordnungsrechtlichen Unterstützung geliefert. Konformitätsbescheinigungen werden systematisch an das Paket angehängt und bei Bedarf per E-Mail versandt. Wir stellen auf Nachfrage auch gerne die Prüfakte und verschiedene Arten von Studien (Extractables, Leachables …) zur Verfügung.

Unsere Qualitäts- und Zulassungsabteilung steht Ihnen zur Verfügung, und stellt Ihnen alle erforderlichen Dokumente zur Verfügung.